Keywords
ethical implications
clinical trials
COVID-19
remote audit
How to Cite
Abstract
The COVID-19 pandemic led to significant changes of the usual procedures in the clinical trials conduct, as well as to modifications of the relevant study documentation, which also affected regular quality assurance activities ensuring the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and the integrity and validity of the clinical trial data collected during the COVID-19 pandemic. The paper deals with the ethical guidelines and legal regulations that govern the conduct of clinical trials and discusses the ethical implications that arose from the forced adjustments of routine processes and procedures in the clinical trial conduct during the COVID-19 public health emergency. The paper also reflects on the ethical consequences of conducting clinical trials during the public health emergency, as well as on means of performing quality assurance activities and a regular oversight of clinical research.
References
Bahans, C., S. Leymarie, D. Malauzat, M. Girard, and C. Demiot. „Ethical Considerations of the Dynamics of Clinical Trials in an Epidemic Context: Studies on COVID-19.“ Ethics, Medicine and Public Health 16 (2021): 100621. https://doi.org/10.1016/j.jemep.2020.100621.
Bierer, B. E., S. A. White, J. M. Barnes, and L. Gelinas. „Ethical Challenges in Clinical Research During the COVID-19 Pandemic.“ Journal of Bioethical Inquiry 17, no. 4 (2020): 717–22. https://doi.org/10.1007/s11673-020-10045-4.
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). „International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.“ Fourth Edition. Geneva, 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf.
Česko. „Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.“ In Sbírka zákonů České republiky, 2007. https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378/zneni-20210526.
Česko. „Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.“ In Sbírka zákonů České republiky, 2008. https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-226.
Department of Health, Education, and Welfare. „The Belmont Report.“ Rockville, MD, 2016. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html.
European Medicines Agency. „Guideline for Good Clinical Practice E6(R2).“ London, 2016. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf.
European Medicines Agency. „ICH Guideline E6 on Good Clinical Practice, Draft ICH E6 Principles.“ Amsterdam, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-e6-good-clinical-practice-draft-ich-e6-principles_en.pdf.
European Medicines Agency. „Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic.“ Amsterdam, 2021. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf.
Evropský parlament a Rada Evropské unie. „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2001. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&from=CS.
Evropský parlament a Rada Evropské unie. „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravku a o zrušení směrnice 2001/20/ES.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2014. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=CS.
Fox, Renée C. „Medical Uncertainty Revisited.“ In Gender, Health and Healing, edited by G. Bendelow, M. Carpenter, C. Vautier, and S. Williams, 236–53. London: Routledge, 2002.
Griffin, Shaun, and Hugh Whittall. „Human Challenge Trials – How Should the Public Be Involved in Pandemic Research Policy-Making?“ Nuffield Council on Bioethics (blog). June 8, 2021. https://www.nuffieldbioethics.org/blog/human-
challenge-trials-how-should-the-public-be-involved-in-pandemic-research-policy-making.
Jedličková, Anetta. „Ethical Implications of Procedural or Protocol Adjustments to Clinical Research Involving the Participation of Human Subjects during the COVID-19 Pandemic.“ Ethics & Bioethics 11, no. 3–4 (2021): 181–95.
https://doi.org/10.2478/ebce-2021-0018.
Jonas, Hans. Princip odpovědnosti. Pokus o etiku pro technologickou civilizaci. Praha: Oikoymenh, 1997.
Kant, Immanuel. Základy metafyziky mravů. Praha: Oikoymenh, 2014.
Komise Evropských společenství. „Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také
požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2005. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32005L0028&from=EN.
Mitscherlich, Alexander, and Fred Mielke. Doctors of Infamy: The Story of the Nazi Medical Crimes. New York: Schuman, 1949.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Pokyn KLH-10 verze 1.“ Praha, 2011. https://www.sukl.cz/leciva/klh-10-verze-1.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 12. 2020.“ Praha, 2020. https://www.sukl.cz/leciva/stanovisko-odboru-klinickych-hodnoceni-lecivych-pripravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi.“ Praha, 2021. https://www.sukl.cz/leciva/dulezita-informace-pro-zadatele-o-klinicke-hodnoceni-k-1.
World Medical Association (WMA). „Declaration of Geneva.“ https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-geneva.
World Medical Association (WMA). „Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.“ https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-
involving-human-subjects/.
World Medical Association (WMA). „Public Consultation on a Draft Revised Version of the International Code of Medical Ethics.“ https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-geneva/public-consultation-on-a-draft-revised-version-of-the-icome/.
Since 2019, TEORIE VĚDY / THEORY OF SCIENCE journal provides open access to its content under the Creative Commons Attribution 4.0 International License (CC BY 4.0).
Authors who publish in this journal agree that:
- Authors retain copyright and publication rights without restrictions and guarantee the journal the right of first publishing. All published articles are licensed under the Creative Commons Attribution license, which allows others to share this work under condition that its author and first publishing in this journal was acknowledged.
- Authors may enter into other agreements for non-exclusive dissemination of work in the version in which it was published in the journal (for example, publishing it in a book), but they have to acknowledge its first publication in this journal.
- Authors are allowed and encouraged to make their work available online (for example, on their personal websites, social media accounts, and institutional repositories) as such a practice may lead to productive exchanges of views as well as earlier and higher citations of published work.
There are no author fees, no article processing charges, or submission charges.
The journal allows readers to read, download, copy, distribute, print, search, or link to the full texts of its articles and allows readers to use them for any other lawful purpose.
A summary of the open access policy is also available in the Sherpa Romeo database.